在当今医疗科技迅速发展的时代，医用电气设备的安全性与性能成为了关乎患者健康与生命安全的重要指标。GB9706.1-20
- 1、gb9706.1-2020标准
- 2、国家药监局：体外诊断试剂分类目录最新通告 分类编码继续沿用6840
- 3、2025医疗器械新规
- 4、医疗器械经营许可证办理流程是什么？
- 5、新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施
本文提供了以下多个解答，欢迎阅读：
gb9706.1-2020标准 (一)
最佳答案GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求》是由国家药监局于2020年4月9日发布，并将于2023年5月1日起正式实施。该标准的配套并列标准已经全部发布，而专用标准正在逐批发布中。截至目前，GB 9706.1-2020系列标准共发布59项，其中2项为推荐性标准，涉及可用性和闭环控制器，其余57项为强制性标准。
系列标准中，1项通用标准、7项并列标准和39项专用标准将于2023年5月1日起实施。另外，8项专用标准将于2024年5月1日或8月1日起实施，还有4项专用标准将于2025年5月1日或6月1日起实施。
在法规方面，《医疗器械生产监督管理办法》第三十九条规定，新的强制性标准实施后，医疗器械注册人、备案人需要及时识别产品技术要求和强制性标准之间的差异，并根据规定办理相关手续，如需要进行注册变更或备案变更。
根据《医疗器械注册和备案管理办法》第八十三条规定，如果申请延续注册的医疗器械无法达到新标准的要求，将不予延续注册。同时，《医疗器械注册与备案管理办法》第八十二条规定，医疗器械注册证有效期届满需要延续注册的，注册人应在其有效期届满前6个月，向原注册部门提出延续注册申请，并提交相关资料。
因此，注册申请人应根据相关法规和GB 9706.1-2020系列标准的实施日期，积极识别并处理产品以符合新强制性标准所做的变更，判断是否需要办理变更注册。如果符合变更注册的情形，应按照《关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告》(2021年第121号)附件7的要求，准备相关资料并提交变更注册申请。
有关GB 9706.1-2020系列标准的详细信息和实施日期，可以通过中国食品药品检定研究院标准管理中心网站的“数据查询”栏目进行查询。
国家药监局：体外诊断试剂分类目录最新通告 分类编码继续沿用6840 (二)
最佳答案为深入落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）的要求，国家药品监督管理局（国家药监局）在近期发布了一则关于《体外诊断试剂分类目录》的最新通告（2024年第17号），旨在更有效地指导体外诊断试剂的分类管理工作。以下是对该通告的详细解析：
一、总体说明
- **分类目录的适用范围**：所涵盖的体外诊断试剂仅限于医疗器械范畴，不包括用于血源筛查的试剂以及采用放射性核素标记的试剂。
- **分类目录的编制依据**：该目录以《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号）为基础，按照体外诊断试剂的特点进行编制。
- **分类目录结构**：主要由六个部分组成，包括一级产品类别、二级产品类别、预期用途、管理类别等，其中一级产品类别共设25个，二级产品类别下设1852个，旨在细化产品类别，以更好地指导管理。
- **管理类别与产品预期用途**：预期用途用于确定产品的管理类别，不等同于产品注册或备案的完整描述。
- **分类编码的延续**：分类编码继续沿用6840，用于统一管理和识别。
二、特定管理类别说明
- **一级产品类别管理**：对于被测物相同但在临床用途上属于不同管理类别的产品，若在不同类别中有广泛应用，则根据《分类规则》分别列入相应类别；对于具有多种用途但管理类别相同的产品，应根据临床主要用途进行归类。
- **第二类和第三类管理**：用于微生物鉴别或药敏试验的培养基、细胞培养基等，根据《分类规则》分别列入第二类和第三类管理。对仅用于选择性培养、不具备微生物鉴别和药敏功能的微生物培养基，则列入第一类管理。
- **样本处理用产品和反应体系通用试剂**：样本处理用产品和反应体系通用试剂的管理类别主要根据《分类规则》确定，样本处理用产品限于通用性产品且不参与反应；反应体系通用试剂限于仪器平台通用或方法学通用的产品。
- **染色液**：染色液主要指通用性产品，不含特异性蛋白、抗体等物质。
- **流式细胞仪用、免疫组化、原位杂交产品**：涉及的抗体或探针均为“单一抗体”或“单一探针”，组合后按照第二类或第三类管理。
- **流式细胞仪用单一抗体的限定**：限指对体液中悬浮细胞进行分析的单一抗体，不包括基于抗原抗体反应以特定载体进行检测分析的试剂。
三、医疗器械注册备案管理
- **注册与备案的过渡**：自2025年1月1日起，首次注册或备案的体外诊断试剂应遵循新版分类目录，原有注册证在有效期内继续有效。
- **产品管理类别的调整**：对于已注册或备案产品管理类别的调整，应按分类目录的调整要求进行相应变更或注册。
- **变更与延续注册**：对于注册或备案信息变更，应按照分类目录的规定申请变更或延续注册。
- **备案与许可**：各相关单位在办理第一类产品备案时需明确产品组成成分，按照分类目录进行备案或许可申请。
四、生产经营许可备案政策
- **许可与备案**：医疗器械注册人、受托生产企业申请许可或备案变更时需按分类目录确定管理类别；经营企业申请经营许可或办理备案时亦需按产品管理类别进行。
五、培训与宣贯
- **培训与实施**：各省级药品监督管理部门需组织培训宣贯工作，监督指导相关单位实施分类目录，确保注册备案和监督管理工作顺利进行。
综上所述，国家药监局通过发布《体外诊断试剂分类目录》，旨在提高体外诊断试剂的分类管理效率和准确性，确保医疗器械的安全性和有效性，同时为相关企业提供了明确的指导和操作规范，以适应不断变化的行业需求和法规要求。
2025医疗器械新规 (三)
最佳答案2025年有多部医疗器械新规实施，其中《医疗器械监督管理条例》于1月20日施行，核心要点及行业趋势如下：
《医疗器械监督管理条例》要点产品注册与备案：一类器械备案，二、三类器械注册管理。注册人、备案人全生命周期担责，需提交多类资料。符合条件可免临床评价。生产要求：生产应具备相应场地、人员、质检等条件。一类生产备案，二、三类生产许可，有效期5年。高风险植入器械不得委托生产。经营与使用：经营有相应场地、质量管理制度等要求，二类部分可免备案，三类需许可。使用单位要规范使用、管理器械，禁经营使用不合规器械。不良事件处理与召回：建立监测制度，注册人等应主动监测、报告。有问题应主动再评价、召回。监督检查：建立检查员制度，药监、卫生部门分别对生产经营和使用行为监管，可采取多种措施，抽检不收费。法律责任：对违规生产、经营、使用等行为规定了详细处罚措施。行业趋势高端化：高性能、智能化产品成市场主流。差异化：细分市场机会增多，关注个性化、定制化需求。规模化：行业集中度提升，优势企业份额扩大。国际化：“走出去”战略加速，全球供应链布局成必选。
医疗器械经营许可证办理流程是什么？ (四)
最佳答案医疗器械经营许可证办理全流程指南（2025年最新版）
一、核心资质与前期准备
经营类别确认
一类：无需许可（仅需营业执照）；
二类：备案管理（通过“国家药监局政务服务平台”在线提交）；
三类：必须申请许可证（如心脏支架、植入式胰岛素泵等高风险器械）。
企业基础条件
注册资本：经营三类器械需实缴≥100万元（自贸区试点放宽至50万元）；
人员配置：至少1名医疗器械相关专业（生物医学工程、临床医学等）大专学历的质量负责人，3年行业经验（2025年新增“人工智能辅助审核”学历真实性核验）。
场地与设施
经营场所：独立办公区域（≥50㎡），仓储需与非医疗器械产品物理隔离；
冷链设备：经营需冷藏器械（如试剂、疫苗）需配备温控系统（2-8℃）并接入药监实时监测平台。
二、办理流程详解（以三类器械为例）
1. 材料准备（耗时：3-7工作日）
必交文件：
《医疗器械经营许可证申请表》（在线生成二维码版本）；
营业执照副本（需体现“医疗器械经营”范围）；
质量负责人学历证书、社保缴纳记录及无犯罪证明（公安系统直连验证）；
经营场地房产证或租赁合同（附带仓储平面图及温控设备检测报告）；
计算机信息管理系统证明（需符合GSP标准，如ERP、追溯系统）。
2. 线上提交与预审（耗时：1-3工作日）
登录“国家药监局一体化政务平台”（入口链接），上传PDF加密文件；
系统自动校验完整性，触发AI初筛（2025年新增AI驳回常见错误：法人征信异常、场地面积不符）。
3. 现场核查（耗时：5-10工作日）
核查重点：
仓储分区（合格品区、退货区、待验区标识清晰）；
质量管理制度执行记录（采购、验收、销售可追溯）；
紧急情况预案（如冷链设备断电应急演练录像）。
通过率：2024年统计显示首次核查通过率仅62%，常见问题为温控数据未联网（占38%）。
4. 审批发证（耗时：10-15工作日）
审核通过后，电子证书即时推送至企业端；
纸质证书可自助打印（需至政务大厅加盖防伪芯片）。
三、关键政策变动与风险提示（2025年更新）
数字化升级
电子证照互通：许可证信息直通税务、医保系统，违规企业将触发多部门联合惩戒；
动态监管：每季度上传经营数据至“国家医疗器械追溯平台”，未接入者年审不予通过。
合规成本优化
检测费减免：小微企业首次申请温控设备检测可享50%补贴（需在“企业服务通”APP申报）；
跨区互认：长三角、粤港澳区域推行“一证通行”，异地设仓无需重复审批。
红线禁区
超范围经营（如备案二类却销售三类）；
虚假温控数据（2025年起纳入刑法修正案，最高量刑3年）；
未执行UDI（唯一器械标识）追溯（罚金提升至10-50万元）。
严打行为：
四、常见问题与解决路径
Q：许可证有效期多长？到期如何延续？
Q：经营多类器械能否合并申请？
Q：许可证变更（如法人、地址）如何处理？
总结：2025年医疗器械经营许可已实现全流程数字化，但合规门槛显著提高。建议企业提前通过“国家药监局线上培训平台”完成GSP和UDI操作认证，或委托专业第三方服务机构（如国药控股、九州通）代办，以规避因细节疏漏导致的经营中断风险。
新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施 (五)
最佳答案新版《医疗器械经营质量管理规范》将于2024年7月1日起实施，此次修订强调了“医疗器械唯一标识”与“追溯”要求，旨在提升医疗器械供应链效率与质量安全，促进行业高质量发展。国家药监局已先后发布三批需要执行医疗器械唯一标识管理的产品，预计到2025年，所有二类三类产品都将执行唯一标识制度。
《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营监督管理办法》以及新颁布的《医疗器械经营质量管理规范》均明确了医疗器械唯一标识制度的重要性，要求实现医疗器械可追溯。因此，医疗器械经营企业需要建立医疗器械唯一标识制度，包括内部负责执行的部门、人员、首营审核、全环节医疗器械唯一标识规定、计算机系统规定、产品入出库扫码管理等要求，以满足可追溯性需求。
新版《医疗器械经营质量管理规范》要求企业质量管理机构或质量管理人员负责实施医疗器械追溯管理，推进唯一标识制度的实施。企业需更新质量职责和岗位职责，明确医疗器械唯一标识的具体要求，并落实到具体部门和人员。同时，企业应具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息系统，保证经营的产品可追溯，系统应具备实现医疗器械产品经营过程质量追溯和采集、记录医疗器械唯一标识的功能。
在首营办理过程中，企业需索取加盖供货者公章的医疗器械唯一标识产品标识（DI）的复印件或扫描件，构建产品编码与医疗器械唯一标识码的映射关系，并在医疗器械首营审核时直接查询和引用国家药监局唯一标识数据库信息。进货查验记录、入库记录、出库复核记录和退货记录中也需包含医疗器械唯一标识（若有）的信息。
医疗器械经营企业实施医疗器械唯一标识的步骤包括组建实施团队、建立相关制度和职责、选购或升级计算机信息系统、配置扫码设备、获取解析、关联数据、识别解析数据、加强仓库扫码出入库管理等环节。在新版医疗器械GSP颁布后，企业需同步修改计算机信息系统的相关记录格式或模板，确保医疗器械唯一标识信息的记录。CIO在线为您提供医疗器械GSP合规审计的需求，关注医药领域最新合规资讯、合规问答、文档资料模板、行政许可办事指南等内容，助力医药企业加强合规管理能力。
虽然生活经常设置难关给我们，但是让人生不都是这样嘛？一级级的打怪升级，你现在所面临的就是你要打的怪兽，等你打赢，你就升级了。所以遇到问题不要气馁。如需了解更多医疗器械监督管理条例第84条释义的信息，欢迎点击紫律云网其他内容。
